>
пятница, 17 января 2020   Подписка на обновления  RSS  Письмо редактору
2:00, 16 октября 2019

Урсодезоксихолевая кислота форма выпуска


Содержание

Инструкция по применению:

Урсодезоксихолевая кислота – гепатопротекторный препарат, обладающий желчегонным, гиполипидемическим, холелитолитическим и иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Урсодезоксихолевая кислота производится в виде твердых желатиновых капсул размера №0 с корпусом и крышечкой белого цвета; внутри капсул содержится порошок белого цвета (по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1, 2, 3, 5 или 10 упаковок).

В состав 1 капсулы препарата входят:

  • активное вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
  • вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,6 мг, безводный кремния диоксид коллоидный – 1,6 мг, крахмал кукурузный – 72,8 мг.

Оболочка капсулы содержит: желатин – 94,08 мг, титана диоксид (Е171) – 1,92 мг.

Показания к применению

  • желчекаменная болезнь, протекающая без осложнений (растворение желчных камней холестеринового типа в желчном пузыре при условии его нормального функционирования, билиарный сладж, профилактические меры по предотвращению рецидивов образования камней после холецистэктомии);
  • билиарный рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит;
  • дискинезия желчевыводящих путей;
  • хронические гепатиты различного происхождения;
  • неалкогольный стеатогепатит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • токсические поражения печени (включая лекарственные);
  • первичный билиарный цирроз печени;
  • муковисцидоз;
  • первичный склерозирующий холангит;
  • врожденная атрезия желчного протока;
  • профилактика и терапия холестатического синдрома, вызванного приемом пероральных гормональных контрацептивов;
  • пересадка печени и других органов (в качестве элемента комплексной терапии).

Противопоказания

  • почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • обструкция желчевыводящих путей;
  • неработающий желчный пузырь;
  • инфекционные заболевания печени, желчных протоков и кишечника в острой стадии;
  • рентгенположительные (с высокой концентрацией кальция) желчные камни;
  • эмпиема желчного пузыря;
  • острый холангит;
  • острый холецистит;
  • желчно-желудочный свищ;
  • возраст детей до 3 лет;
  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Препарат с осторожностью назначают детям в возрасте 3–4 лет из-за возможных проблем с проглатыванием капсул.

Способ применения и дозировка

Урсодезоксихолевую кислоту принимают внутрь, заглатывая капсулу целиком и запивая ее достаточным объемом жидкости.

При желчекаменной болезни (билиарный сладж и желчные камни холестеринового типа) и диффузных заболеваниях печени суточная доза препарата составляет 2–5 капсул (от 10 мг/кг массы тела до 12–15 мг/кг массы тела). Ее принимают без перерыва на протяжении длительного периода (от нескольких месяцев до нескольких лет). Диффузные заболевания печени требуют разделения суточной дозы лекарственного средства на 2–3 приема, причем капсулы принимают во время приема пищи. Пациенты с желчекаменной болезнью принимают суточную дозу целиком однократно на ночь. Продолжительность применения Урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения камней – до их полного исчезновения плюс дополнительно еще 3 месяца для профилактики рецидивов образования новых камней.

Для растворения камней холестеринового типа в желчном пузыре препарат рекомендуют принимать в суточной дозе 10 мг/кг массы тела. В зависимости от массы тела схема лечения выглядит следующим образом:

  • до 60 кг: 2 капсулы (500 мг);
  • 61–80 кг: 3 капсулы (750 мг);
  • 81–100 кг: 4 капсулы (1000 мг);
  • более 100 кг: 5 капсул (1250 мг).

При первичном билиарном циррозе суточная доза Урсодезоксихолевой кислоты равна 10–15 мг/кг (при необходимости ее увеличивают до 20 мг/кг). Дозу необходимо разделить на 2–3 приема, продолжительность терапии варьируется от 6 месяцев до нескольких лет. При данном диагнозе используют следующий режим дозирования в зависимости от массы тела:

  • 47–62 кг: суточная доза – 3 капсулы (750 мг), по 1 капсуле утром, днем и вечером;
  • 63–78 кг: суточная доза – 4 капсулы (1000 мг), по 1 капсуле утром и днем и 2 капсулы вечером;
  • 79–93 кг: суточная доза – 5 капсул (1250 мг), по 1 капсуле утром и по 2 капсулы днем и вечером;
  • 94–100 кг: суточная доза – 6 капсул (1500 мг), по 2 капсулы утром, днем и вечером;
  • более 100 кг: суточная доза – 7 капсул (1750 мг), по 2 капсулы утром и днем и по 3 капсулы вечером.
Читайте также:  Альвеококкоз печени мкб 10

При других заболеваниях терапию назначают по следующей схеме:

  • билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит: по 1 капсуле (250 мг) в сутки перед сном; курс лечения длится от 10–14 дней до 6 месяцев, по показаниям его продлевают до 2 лет;
  • муковисцидоз: по 20–30 мг/кг в сутки, которые принимают в 2–3 приема; курс лечения длится от 6 месяцев до нескольких лет;
  • профилактика рецидивов холелитиаза, холецистэктомия: по 250 мг 2 раза в сутки на протяжении как минимум нескольких месяцев;
  • неалкогольный стеатогепатит: по 13–15 мг/кг в сутки, которые принимают в 2–3 приема; курс терапии длится от 6 месяцев до нескольких лет;
  • атрезия желчных путей, алкогольная болезнь печени, лекарственные или токсические поражения печени: по 10–15 мг/кг в сутки, которые принимают в 2–3 приема; длительность терапии – 6–12 месяцев и более;
  • первичный склерозирующий холангит: по 12–15 мг/кг в сутки, которые принимают в 2–3 приема; лечение длится от 6 месяцев до нескольких лет.

Детям старше 3-х лет препарат назначают в дозе 10–20 мг/кг/сутки.

Побочные действия

  • тошнота и рвота;
  • диарея (часто бывает дозозависимой);
  • запор;
  • боли в правом подреберье, области эпигастрия и спине;
  • транзиторная (временная) повышенная активность печеночных трансаминаз;
  • реакции аллергического характера.

Изредка отмечаются такие эффекты, как кальцинирование желчных камней, алопеция, обострение имеющегося в анамнезе псориаза.

Особые указания

Женщины детородного возраста в период применения Урсодезоксихолевой кислоты должны отдавать предпочтение негормональным контрацептивным средствам. Назначать лекарственное средство при беременности следует, только если потенциальная польза для матери превышает вероятные риски для плода. Сведений о выделении активного вещества препарата с грудным молоком на данный момент не имеется. При необходимости проведения терапии в период лактации целесообразно отказаться от грудного вскармливания.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобильным транспортом и другими сложными механизмами отсутствуют.

Эффективное растворение камней с помощью Урсодезоксихолевой кислоты возможно только при их холестериновом происхождении и размере не более 15–20 мм. При этом функция желчевыводящих путей должна быть сохранена в полном объеме, а камни должны заполнять желчный пузырь не более чем на половину объема.

При терапии препаратом с целью растворения желчных камней тщательно контролируют содержание билирубина, активность печеночных трансаминаз и у-глутаминтрансферазы, а также щелочной фосфатазы. Холецистографию рекомендуется проходить через каждые 4 недели в первые 3 месяца после начала приема Урсодезоксихолевой кислоты, в дальнейшем – через каждые 3 месяца. Вопрос об эффективности терапии решают на УЗИ-обследовании, которое следует проходить каждые 6 месяцев в течение первого года после назначения препарата. Если повышенные показатели сохраняются, препарат отменяют.

После полного исчезновения конкрементов следует принимать препарат еще на протяжении как минимум 3 месяцев, что способствует полному растворению остатков конкрементов, имеющих слишком маленький размер для их обнаружения, и позволяет избежать рецидивов камнеобразования. Если после приема Урсодезоксихолевой кислоты на протяжении 6–12 месяцев камни частично не растворились, лечение препаратом вряд ли будет результативным. Желчный пузырь, который не визуализируется на ультразвуковом обследовании во время лечения, свидетельствует об отсутствии полного растворения конкрементов и является показанием к отмене препарата.

Лекарственное взаимодействие

При комбинации Урсодезоксихолевой кислоты с определенными лекарственными средствами возможны следующие эффекты:

  • прогестины, гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), неомицин, эстрогены: увеличение насыщения желчи холестерином и уменьшение способности Урсодезоксихолевой кислоты растворять камни холестеринового типа в желчном пузыре;
  • антациды, в состав которых включен алюминии оксид или алюминия гидроксид, колестипол, колестирамин: снижение абсорбции данного препарата в кишечнике, уменьшение скорости его всасывания и эффективности (при необходимости их принимают как минимум за 2 часа до приема Урсодезоксихолевой кислоты);
  • ципрофлоксацин: снижение скорости абсорбции последнего в организме;
  • циклоспорин: усиление всасывания последнего из кишечника (необходима проверка содержания циклоспорина в крови с возможной коррекцией дозы).

Аналоги

Аналогами Урсодезоксихолевой кислоты являются: Урсодез, Урсофальк, Урсосан, Урдокса, Ливодекса.

Читайте также:  Болит печень лекарство

Сроки и условия хранения

Хранить в затемненном месте при температуре не выше 25 °С. Оберегать от попадания в руки детям.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-004408/10 от 18.05.10 – Действующее

Урсодезоксихолевая кислота

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Урсодезоксихолевая кислота

Капсулы 1 капс.
урсодезоксихолевая кислота 250 мг

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (10) – пачки картонные.
10 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
10 шт. – банки темного стекла (1) – пачки картонные.
10 шт. – флаконы полимерные (1) – пачки картонные.
50 шт. – флаконы полимерные (1) – пачки картонные.
50 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
50 шт. – банки темного стекла (1) – пачки картонные.
100 шт. – банки темного стекла (1) – пачки картонные.
100 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
100 шт. – флаконы полимерные (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологические группы

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота – желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.

В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.

Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.

Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.

Показания активных веществ препарата Урсодезоксихолевая кислота

Коды МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E84 Кистозный фиброз
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K29 Гастрит и дуоденит
K70 Алкогольная болезнь печени
K71 Токсическое поражение печени
K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в т.ч. печеночная кома, печеночная энцефалопатия)
K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K74 Фиброз и цирроз печени
K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
K83.1 Закупорка желчного протока
Z94 Наличие трансплантированных органов и тканей

Режим дозирования

Побочное действие

Возможно: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, кожный зуд, аллергические реакции.

Редко: диарея, кальцинирование желчных камней.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.

Женщинам детородного возраста в период лечения урсодезоксихолевой кислотой рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.

Неизвестно, выделяется ли урсодезоксихолевая кислота с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Для успешного проведения литолизиса с помощью урсодезоксихолевой кислоты необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть чисто холестериновые, т.е. не давать тень на рентгенограмме; размер камней не должен превышать 15-20 мм; желчный пузырь должен полностью сохранять свою функцию; желчный пузырь должен быть заполнен камнями не более чем на половину; проходимость пузырного протока должна быть сохранена; общий желчный проток должен быть свободен от камней.

При применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней в первые 3 мес лечения необходимо каждые 4 недели определять активность трансаминаз печени. В дальнейшем эти исследования можно проводить с интервалом в 3 мес.

Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.

Для профилактики рецидивов холелитиаза лечение необходимо продолжать еще несколько месяцев после растворения желчных камней.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с циклоспорином непредсказуемо увеличивается абсорбция и повышается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.

Химическое название

Химические свойства

Данное химическое соединение – гидрофильная, не цитотоксичная желчная кислота, эпимер хенодезоксихолевой кислоты. Ursodeoxycholic ac >

Фармакологическое действие

Желчегонное, иммуномодулирующее, гепатопротекторное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Урсодезоксихолевая Кислота обладает способностью стабилизировать мембраны гепатоцитов, снижать концентрацию гидрофобных, токсичных кислот, замедлять процессы всасывания холестерина в кишечнике. Вещество обладает цитопротекторным и гипохолестеринемическим действием, замедляет гибель клеток от воздействия токсичных жирных к-т.

Лекарственное средство эффективно при лечении билиарного рефлюкс-гастрита и рефлюкс-эзофагита, связывает аполярные желчных кислоты. Вещество обладает способностью образовывать двойные молекулы, которые хорошо встраиваются в клеточные мембраны и стабилизируют их, клетки становятся невосприимчивы к действию цитотоксичных мицелл. Средство способствует растворению желчных камней за счет сдвига концентрации холестерина и желчных к-т, предотвращает появление новых конкрементов. Токсичные кислоты быстро эвакуируются с помощью кишечника с каловыми массами.

Урсодезоксихолевая Кислота нормализует работу Т-киллеров (лимфоциты), угнетает экспрессию HLA-антигенов, расположенных на мембранах гепатоцитов. Средство замедляет развитие фиброза при первичном биллиарном циррозе печени, муковисцидозе или алкогольном стеатогепатите. Снижается риск развития варикозного расширения вен пищевода.

После приема внутрь лекарство подвергается абсорбции в тощей кишке, где происходит его пассивная диффузия. Максимальная концентрация средства наблюдается в течение 1-3 часов. У соединения высокая степень связи с белками плазмы, порядка 70% у здоровых пациентов. При систематическом приеме вещество заменяет около половины от общего количества желчных к-т в крови.

В тканях печени лекарство связывается с таурином и глицином, образую конъюгаты, которые выводятся в системный кровоток. Лечебный эффект от приема средство зависит от дозировки. Вещество преодолевает плацентарный барьер, выводится с калом. Менее 1% экскретируется с мочой.

Показания к применению

  • от холестериновых камней в желчном пузыре и общем желчном протоке при невозможности эндоскопического и хирургического лечения;
  • для ликвидации холестериновых камней диаметром не более 2 см после проведения механической или экстракорпоральной литотрипсии;
  • при лечении первичного билиарного цирроза;
  • при хроническом гепатите с холестатическим синдромом;
  • пациентам с муковисцидозом печени, острым гепатитом или врожденной атрезией желчного протока;
  • при гастрите и рефлюкс-эзофагите;
  • для лечения билиарного диспептического синдрома при дискинезии или холецистопатии;
  • в качестве профилактического средства и для лечения холестатического синдрома, возникающего вследствие лечения гормональными противозачаточными средствами;
  • на фоне лечения цитостатиками, при алкогольном поражении печени;
  • в рамках комплексного лечения после трансплантации печени и других органов.

Противопоказания

УДХК противопоказана к приему:

  • при острых воспалительных заболеваниях желчевыводящих путей и желчного пузыря;
  • пациентам с циррозом печени при сосудистой и паренхиматозной декомпенсации;
  • при болезни Крона, неспецифическомязвенном колите;
  • больным с тяжелыми нарушениями в работе почек;
  • при аллергии на вещество.

Побочные действия

Могут наблюдаться: высыпания и зуд на коже, рост активности печеночных ферментов, аллергия, запор, тошнота, дискомфорт и боли в эпигастральной области.

Редко развивается диарея, декомпенсация цирроза печени и кальцинирование желчных камней.

Урсодезоксихолевая Кислота, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препараты принимают внутрь, дозировка устанавливается в индивидуальном порядке. Как правило, суточная доза рассчитывается по 10 мг на кг веса. Лекарство принимают один раз, в послеобеденное время. Продолжительность проведения терапии зависит от показаний и схемы лечения.

Передозировка

Нет сведений о передозировке лекарством.

Взаимодействие

При сочетании УДХК с циклоспорином наблюдается непредсказуемое увеличение абсорбции и рост плазменной концентрации циклоспорина в крови.

Существует риск снижения эффективность и концентрации в плазме ципрофлоксацина на фоне лечения данным средством.

Условия продажи

Особые указания

Для устранения камней в желчном пузыре с помощью Урсодезоксихолевой Кислоты необходимо, чтобы камни были холестериновые, размером не более 20 мм, желчный пузырь сохранял свои функции, чтобы половина пузыря оставалась свободной. Также камни не должны блокировать желчный проток.

Во время терапии кислотой рекомендуется первые 3 месяца, каждые 30 дней проверять активность ферментов печени. Далее активность трансаминаз проверяют каждые 3 месяца.

При лечении холестериновых камней рекомендуют проходить ультразвуковое и рентгенологическое исследование раз в пол года.

После растворения камней лекарство рекомендуется принимать еще несколько месяцев для профилактики.

При беременности и лактации

Данные о безопасности применения лекарства у пациентов во время беременности и кормления грудью ограничены.

Лекарство может быть назначено лечащим врачом, при условии, что потенциальная польза от терапии превышает потенциальный вред для ребенка. Нет данных о том, выделяется ли средством с грудным молоком.

Читайте также:  Самые вредные газированные напитки

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

© 2020
Дизайн и поддержка: GoodwinPress.ru